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国内新药获批
【胃肠道间质瘤】基石药业精准靶向药物avapritinib新药上市申请获药监局受理
4月23日，基石药业（苏州）有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性GIST成人患者，以及四线不可手术切除或转移性GIST成人患者。（美通社）
【肺癌】信达生物达伯舒新适应症上市申请获国家药监局受理
4月24日，信达生物制药和礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）的新适应症申请（sNDA），用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗。（美通社）
国外新药获批
【淋巴瘤】诺华宣布Kymriah获FDA授予RTA称号，开始研究治疗淋巴瘤患者的新指征
4月22日，诺华宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予Kymriah再生医学高级治疗（RTA）称号，用于研究治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的新指征。Kymriah是全球首个获批的CAR-T细胞疗法，复发或难治性滤泡性淋巴瘤的潜在批准将是Kymriah的第三个适应症，该适应症也适用于复发或难治性的儿童和青年的急性淋巴细胞白血病和复发或难治性的成人弥漫性大B细胞淋巴瘤。（药智网）
【实体瘤】拜耳精准肿瘤学药物Vitrakvi在英国获批，用于治疗NTRK融合实体瘤
近日，德国制药巨头拜耳（Bayer）精准肿瘤学药物Vitrakvi（larotrectinib）在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布指导意见，批准Vitrakvi用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重并发症、没有满意的替代治疗选择的患者。据悉，Vitrakvi是英国通过癌症药物基金（CDF）为NHS患者提供的第一种“不限癌种（与组织学无关）”的药物。（生物谷）
【三阴乳腺癌】制药公司Immunomedics旗下三阴乳腺癌ADC药物Trodelvy获FDA加速批准
4月22日，临床阶段的生物制药公司Immunomedics宣布，FDA加速批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）上市，适用于既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个适用三阴乳腺癌的抗体偶联药物，也是首个获批的靶向人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的抗体偶联药物。（贝壳社）
【多癌种】默沙东向FDA申请KEYTRUDA新给药计划
当地时间4月23日，默沙东（Merck & Co.）宣布已经重新向FDA提交了KEYTRUDA的补充生物制品许可证申请（sBLAs），以更新抗PD-1疗法KEYTRUDA的给药频率。目前已批准的给药方式为每三周200mg的剂量，这次提交了每六周注入超过30分钟的400mg剂量。（药智网）
临床试验进展
【胃癌】恒瑞医药启动PD-1联合阿帕替尼治疗晚期胃癌III期临床试验
4月21日，恒瑞医药登记启动卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究。研究目的是评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康用于二线胃癌患者的有效性和安全性，计划招募550例局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。（医药魔方）
【多癌种】信达生物TIGIT单抗IBI939启动临床，联合治疗晚期肿瘤
4月20日，根据Insight数据库显示，信达生物的IBI939单药启动I期临床——IBI939单药及联合信迪利单抗用于晚期恶性肿瘤。IBI939是由信达研发的国内首个TIGIT抗体，TIGIT在肿瘤免疫抑制中的作用和PD-1/PD-L1类似。（丁香园）
【淋巴瘤】德琪医药ATG-010中国注册临床试验完成首例R/RDLBCL患者给药
4月24日，德琪医药宣布，公司合作研发的口服选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor)用于复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的注册临床试验在中国完成首例患者给药。（医药魔方）
【淋巴瘤】艺妙神州CAR-T疗法临床试验获批
近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，艺妙神州基于嵌合抗原受体T细胞技术的IM19细胞药物获批临床试验，适应症为复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。（医谷）
行业动态
岸迈生物与昆士兰医学研究院达成合作，研发新靶点双特异性抗体新药
4月23日，岸迈生物宣布与总部位于澳大利亚布里斯班的非营利研究机构QIMR Berghofer昆士兰医学研究院伯格霍弗医学研究所共同合作，使用岸迈生物双特异性抗体平台FIT-Ig技术研究新靶点的组合和应用。（贝壳社）
缔脉生物与金斯瑞生物就生物药临床开发达成战略合作
近日，缔脉生物医药科技（上海）有限公司与金斯瑞生物科技旗下的CDMO业务GenScript ProBio共同宣布，双方将就新药临床开发整合各自资源优势，展开深入合作，共同推动生物药从临床开发到商业化生产服务的全产业链发展。根据协议内容，缔脉将在生物药中美欧的临床试验申报、临床研究、上市申请及药政法规等方面为金斯瑞的客户提供优质服务。（健康界）
癌症技术公司Oncocyte已与CORE Diagnostics签订分销协议
OncoCyte "4月23日，癌症技术公司Oncocyte宣布，公司已与CORE Diagnostics签订分销协议，以将其DetermaRx测试的商业用途扩展到印度、中东和非洲。DetermaRx是Oncocyte的第一个商业化检测方法。（genomeweb）
基因诊断公司Mission Bio与安捷伦签署单细胞分析平台的销售协议
4月23日，基因诊断公司Mission Bio宣布与安捷伦签订的Tapestri单细胞分析平台的销售协议。Mission Bio在一份声明中说，这笔交易将帮助Tapestri带给北美的癌症研究人员。但两家公司没有具体说明安捷伦的哪些产品将与Tapestri一起销售。该合作协议的财务和其他细节未披露。（genomeweb）
恒瑞医药与Crystal Genomics公司达成协议，对注射用卡瑞利珠单抗有偿许可
4月20日，恒瑞医药公告称，其与韩国 Crystal Genomics公司达成协议，将其具自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（注射用卡瑞利珠单抗）有偿许可给后者。CG公司将获得该药物在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利，且被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。（E药经理人研究院）
迈兰与辉瑞Upjohn合并获欧盟有条件批准
4月22日，欧盟委员会宣布批准辉瑞普强（Upjohn）和迈兰（Mylan）的合并交易。作为批准条件，迈兰的某些仿制药业务将被剥离。此项交易价值约630亿美元，原本预计今年年初完成，但由于新冠病毒引发的全球恐慌，导致审查速度减慢，迈兰已于上月宣布，合并将推迟到今年下半年完成。（药智网）
Sangamo与Mogrify达成合作 开发即用型CAR-Treg疗法
Mogrify和Sangamo Therapeutics联合宣布，双方达成一项合作和独家许可协议，结合Mogrify专有的诱导多能干细胞和胚胎干细胞，以及Sangamo的锌指蛋白基因工程技术，开发同种异体的嵌合抗原受体调节性T细胞疗法。（药明康德）
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