格隆汇7月2日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告，公司与中国生物制药(01177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号：AK105)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已经向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)提交新药上市申请(“NDA”)，并获得受理。这是公司继5月派安普利治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤NDA成功被NMPA受理后，派安普利在中国成功提交的第二个适应症NDA。
派安普利采用免疫球蛋白G1(IgG1)亚型且经结晶段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与其他已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应。
派安普利联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究的中期分析结果显示，派安普利联合化疗对比单纯化疗组的中位无进展生存期(PFS)显著延长，疾病进展或死亡风险显著降低，为患者带来更优的临床获益。
来自所有接受过派安普利治疗患者的安全性数据分析显示，派安普利治疗发生三级及以上免疫相关不良反应较低，免疫相关性肺炎、肝炎发生率低(目前尚未观察到心肌炎、胰腺炎等案例)。派安普利如此独特的药物特性，本公司很期待后续疗效、安全性具体数据的分析，期待顺利获批为肺鳞癌标准一线治疗，为患者提供更佳的治疗方案选择。
日前，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经通过即时肿瘤审评(RTOR)项目，向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交生物制品许可申请(BLA)。此前，派安普利三线治疗转移性鼻咽癌已经获得了FDA授予的突破性疗法认定、孤儿药资格认定以及快速审批通道资格。
康方生物-B(09926.HK)：派安普利单抗(PD-1单抗)一线治疗鳞状非小细胞肺癌新药上市申请获NMPA受理
