本发明属于中药技术领域，具体涉及一种用于治疗近视的外用中药组合物及制备方法。
背景技术：
近视是指眼在调节松弛状态下，平行光线经眼的屈光系统的折射后焦点落在视网膜之前。近视其实早在隋朝就有一定的认知和阐述：“中医近视症状”“目不能远视”的最早记载见于隋代巢元方的《诸病源候论》。明朝将近视进一步具体化，而到清朝时则就是近视一词诞生的朝代；明代王肯堂《证治准绳》称之为“能近怯远证”，傅仁宇《审视瑶函》称“近觑”，清代黄庭镜《目经大成》始称近视。
其实追溯到最早期的医术《黄帝内经》，就清楚地阐明了生命的发展规律，《素问·上古天真论》和《灵枢·天年篇》中，对人体生、长、壮、老、已的生命规律有精妙的观察和科学的概括。中医很早就认识到各种动物包括人眼的视觉功能都是为适应环境特别是太阳光逐渐演化而成的。近视发病的主要病因病机如下：过用目力，久视伤血，血伤气损，以致目中神光不能发越于远处。肝肾两虚，禀赋不足，神光衰弱，光华不能远及而仅能视近。
目前还缺少效果较好的用于治疗近视的外用中药组合物。
技术实现要素：
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明目的在于提供一种用于治疗近视的外用中药组合物及制备方法。
本发明所采用的技术方案为：
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物7-15份、红花提取物3-8份、桑果提取物3-8份、川芎提取物3-8份、枸杞提取物3-8份、人参提取物3-8份、黄精提取物3-8份、丹参提取物3-8份、防风提取物3-8份、黄芪提取物3-8份、决明提取物3-8份、母菊花提取物3-8份、越桔果提取物1-4份、蔷薇果提取物1-4份、叶黄素3-8份、薄荷醇3-8份、冰片1-4份、樟脑1-4份、β-胡萝卜素3-8份和黄连提取物1-4份。
进一步的，所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物8-12份、红花提取物4-6份、桑果提取物4-6份、川芎提取物4-6份、枸杞提取物4-6份、人参提取物4-6份、黄精提取物4-6份、丹参提取物4-6份、防风提取物4-6份、黄芪提取物4-6份、决明提取物4-6份、母菊花提取物4-6份、越桔果提取物1-3份、蔷薇果提取物1-3份、叶黄素3-8份、薄荷醇3-8份、冰片1-3份、樟脑1-3份、β-胡萝卜素3-8份和黄连提取物1-3份。
进一步的，所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，还包括如下重量份数的组分：甘油0.5-2份、玉米淀粉0.5-2份、葡萄糖0.5-2份和麦芽糊精1-4份、大豆油3-8份和花色素苷1-4份。
进一步的，所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物10份、红花提取物5份、桑果提取物5份、大豆油5份、川芎提取物5份、枸杞提取物5份、人参提取物5份、黄精提取物5份、丹参提取物5份、防风提取物5份、黄芪提取物5份、决明提取物5份、母菊花提取物3份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、花色素苷2份、叶黄素5份、薄荷醇5份、冰片2份、樟脑2份、β-胡萝卜素5份和黄连提取物2份、甘油1份、玉米淀粉1份、葡萄糖1份和麦芽糊精2份。
进一步的，所述外用中药组合物的剂型为外用敷剂。
一种用于治疗近视的外用中药组合物的制备方法，包括步骤：
将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物用纯化水溶解，边搅拌边加入枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，保温搅拌，得到水相液；
将黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物和蔷薇果提取物用棕榈酸酯和橄榄油溶解，保温搅拌，得到油相液；
将水相液和油相液在75℃-85℃下，均质混匀，冷却后得到乳化液；
将花色素、苷叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑用纯化水溶解，得到预备相a水溶液；
将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至55-65℃，溶解得到预备相b；
在40-50℃下将预备相a水溶液和预备相a混合均匀，然后加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌混匀；调节ph值为6.8-7.2，得到外用膏剂。
进一步的，得到水相液的步骤的保温搅拌的保温温度为75-85℃，保温时间为10min。
进一步的，得到油相液的步骤的保温搅拌的保温温度为75-85℃，保温时间为10min。
本发明的有益效果为：本发明的一种用于治疗近视的外用中药组合物及制备方法，通过以铁皮石斛茎提取物为君药明目，并通过红花、川芎和丹参通经活血；决明提取物、桑果、母菊花薄荷醇、冰片、樟脑凉血明目开窍；越桔果提取物、黄连提取物抗炎，防风、黄芪祛风解表；枸杞、人参、黄精、蔷薇果、叶黄素和β-胡萝卜素补充眼部营养，从而本发明通过通经活血、明目开窍、祛风解表和补充眼部营养达到了促进视力恢复的目的；本发明又通过根据中医理论及药物透皮吸收技术，精选中药材配伍，结合传统及现代萃取工艺精制得到用于治疗近视的外敷膏药，直接敷于患者眼部周围穴位，具有快速通经活血，醒神通窍之功效，通过加强局部血液循环、改善代谢，加强眼肌收缩能力，进一步促进了视力恢复。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步阐释。
发明人依据明代《秘传眼科全书》又名“秘传眼科七十二症全书”中眼科总论、五轮和“八廓”学说，五脏与眼病的关联，及六卷记载的外治方八十九首，外治法有点眼法、敷贴法、摩顶法、嗅鼻法、吹鼻法、缚手法、洗眼法等七种眼科外治法要理论，依据中国药典等中药学经典优化配方，得到了本发明的配方。具体实施例如下。
实施例1
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物7份、红花提取物3份、桑果提取物3份、川芎提取物3份、枸杞提取物3份、人参提取物3份、黄精提取物3份、丹参提取物3份、防风提取物3份、黄芪提取物3份、决明提取物3份、母菊花提取物3份、越桔果提取物1份、蔷薇果提取物1份、叶黄素3份、薄荷醇3份、冰片1份、樟脑1份、β-胡萝卜素3份和黄连提取物1份。所述外用中药组合物的剂型为外用敷剂。
实施例2
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物15份、红花提取物8份、桑果提取物8份、川芎提取物8份、枸杞提取物8份、人参提取物8份、黄精提取物8份、丹参提取物8份、防风提取物8份、黄芪提取物8份、决明提取物8份、母菊花提取物8份、越桔果提取物4份、蔷薇果提取物4份、叶黄素8份、薄荷醇8份、冰片4份、樟脑4份、β-胡萝卜素8份和黄连提取物4份。所述外用中药组合物的剂型为外用敷剂。
实施例3
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物8份、红花提取物4份、桑果提取物4份、川芎提取物4份、枸杞提取物4份、人参提取物4份、黄精提取物4份、丹参提取物4份、防风提取物4份、黄芪提取物4份、决明提取物4份、母菊花提取物4份、越桔果提取物1份、蔷薇果提取物1份、叶黄素3份、薄荷醇3份、冰片1份、樟脑1份、β-胡萝卜素3份和黄连提取物1份。一种用于治疗近视的外用中药组合物的制备方法，包括步骤：
将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物用纯化水溶解，边搅拌边加入枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，85℃下保温10min搅拌，得到水相液；将黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物和蔷薇果提取物用棕榈酸酯和橄榄油溶解，85℃下保温10min搅拌，得到油相液；将水相液和油相液在85℃下，均质混匀，冷却后得到乳化液；将花色素、苷叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑用纯化水溶解，得到预备相a水溶液；将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至65℃，溶解得到预备相b；在50℃下将预备相a水溶液和预备相a混合均匀，然后加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌混匀；调节ph值为7.2，得到外用膏剂。
实施例4
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物12份、红花提取物6份、桑果提取物6份、川芎提取物6份、枸杞提取物6份、人参提取物6份、黄精提取物6份、丹参提取物6份、防风提取物6份、黄芪提取物6份、决明提取物6份、母菊花提取物6份、越桔果提取物3份、蔷薇果提取物3份、叶黄素8份、薄荷醇8份、冰片3份、樟脑3份、β-胡萝卜素8份和黄连提取物3份。所述外用中药组合物的剂型为外用敷剂。
实施例5
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物10份、红花提取物4份、桑果提取物4份、川芎提取物4份、枸杞提取物6份、人参提取物6份、黄精提取物6份、丹参提取物6份、防风提取物6份、黄芪提取物6份、决明提取物6份、母菊花提取物6份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、叶黄素4份、薄荷醇4份、冰片2份、樟脑2份、β-胡萝卜素4份和黄连提取物2份。所述外用中药组合物的剂型为外用敷剂。
实施例6
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物9份、红花提取物5份、桑果提取物5份、川芎提取物5份、枸杞提取物5份、人参提取物5份、黄精提取物5份、丹参提取物5份、防风提取物5份、黄芪提取物5份、决明提取物5份、母菊花提取物5份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、叶黄素7份、薄荷醇7份、冰片1份、樟脑2份、β-胡萝卜素4份和黄连提取物2份、甘油0.5份、玉米淀粉0.5份、葡萄糖0.5份和麦芽糊精1份、大豆油3份和花色素苷1份。
一种用于治疗近视的外用中药组合物的制备方法，包括步骤：
将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物用纯化水溶解，边搅拌边加入枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，75℃下保温10min搅拌，得到水相液；将黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物和蔷薇果提取物用棕榈酸酯和橄榄油溶解，75℃下保温10min搅拌，得到油相液；将水相液和油相液在75℃下，均质混匀，冷却后得到乳化液；将花色素、苷叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑用纯化水溶解，得到预备相a水溶液；将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至55℃，溶解得到预备相b；在40℃下将预备相a水溶液和预备相a混合均匀，然后加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌混匀；调节ph值为6.8，得到外用膏剂。
实施例7
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物10份、红花提取物5份、桑果提取物5份、川芎提取物5份、枸杞提取物5份、人参提取物5份、黄精提取物5份、丹参提取物5份、防风提取物5份、黄芪提取物5份、决明提取物4份、母菊花提取物4份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、叶黄素4份、薄荷醇4份、冰片2份、樟脑2份、β-胡萝卜素6份和黄连提取物2份、甘油2份、玉米淀粉2份、葡萄糖2份、麦芽糊精1份、大豆油8份和花色素苷4份。
一种用于治疗近视的外用中药组合物的制备方法，包括步骤：
将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物用纯化水溶解，边搅拌边加入枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，85℃下保温10min搅拌，得到水相液；将黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物和蔷薇果提取物用棕榈酸酯和橄榄油溶解，85℃下保温10min搅拌，得到油相液；将水相液和油相液在85℃下，均质混匀，冷却后得到乳化液；将花色素、苷叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑用纯化水溶解，得到预备相a水溶液；将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至65℃，溶解得到预备相b；在50℃下将预备相a水溶液和预备相a混合均匀，然后加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌混匀；调节ph值为7.2，得到外用膏剂。
实施例8
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物10份、红花提取物5份、桑果提取物5份、大豆油5份、川芎提取物5份、枸杞提取物5份、人参提取物5份、黄精提取物5份、丹参提取物5份、防风提取物5份、黄芪提取物5份、决明提取物5份、母菊花提取物3份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、花色素苷2份、叶黄素5份、薄荷醇5份、冰片2份、樟脑2份、β-胡萝卜素5份和黄连提取物2份、甘油1份、玉米淀粉1份、葡萄糖1份和麦芽糊精2份。
一种用于治疗近视的外用中药组合物的制备方法，包括步骤：
将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物用纯化水溶解，边搅拌边加入枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，80℃下保温10min搅拌，得到水相液；将黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物和蔷薇果提取物用棕榈酸酯和橄榄油溶解，79℃下保温10min搅拌，得到油相液；将水相液和油相液在80℃下，均质混匀，冷却后得到乳化液；将花色素、苷叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑用纯化水溶解，得到预备相a水溶液；将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至60℃，溶解得到预备相b；在45℃下将预备相a水溶液和预备相a混合均匀，然后加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌混匀；调节ph值为7，得到外用膏剂。
实施例10
一种用于治疗近视的外用中药组合物，包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物10份、红花提取物5份、桑果提取物5份、大豆油5份、川芎提取物5份、枸杞提取物5份、人参提取物5份、黄精提取物5份、丹参提取物5份、防风提取物5份、黄芪提取物5份、决明提取物5份、母菊花提取物3份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、花色素苷2份、叶黄素5份、薄荷醇5份、冰片2份、樟脑2份、β-胡萝卜素5份和黄连提取物2份、甘油1份、玉米淀粉1份、葡萄糖1份和麦芽糊精2份。
制备方法：将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物加入水相缸中，搅拌10分钟，至均匀溶解；水相缸中搅拌，边搅拌边加入，枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，搅拌20-30分钟，至均匀的溶液；水相缸中开始升温，搅拌升温至75-85℃，保温10分钟；在油相中加入黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物、蔷薇果提取物；搅拌升温至75-85℃，保温10分钟；将水相缸物料加入乳化缸中，再将油相缸中物料加入乳化缸中，保温在75-85℃，均质5分钟，至均匀。
乳化结束后，乳化缸中开始降温。预备相a:将花色素苷、叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑，混合搅拌，溶解呈透明水溶液。预备相b：将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至55-65℃，溶解至颗粒完全溶解；乳化缸中降温至40-50℃时，将加入预备相a和预备相b，搅拌10-20分钟至均匀；
继续加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌20-30分钟至均匀；最后将ph值调节至6.8-7.2，得到外用膏剂。
临床统计
1、试验方法
分别为1280例患者敷贴实施例3中制备的眼贴膏药，敷位：晴明、印堂、四白、阳白、瞳子髎、外关以及翳明，每天敷1次，每次敷25分钟，每30天为一疗程，共接受3个疗程治疗。
2、疗效评价标准
采用标准对数视力表检查视力，验光测视力由专人负责，以消除不同测量者导致的偏倚。对接受治疗的1280例近视患者行治疗后的裸眼视力测量及登记。
评价标准分为治愈、显效、无效三种。其中，
治愈：经屈光矫正后视力≥5.0，视力疲劳症状消失。
显效：矫正视力达不到5.0，但能提高视力两行及两行以上(“行”是指视力表中的行)。
无效：视力无改善。
3、试验结果
试验结果如表1所示。
表1
从表1可以看出，三组近视患者中，治愈+显效均超过90％，并且总治愈率+总显效率为99.4％。在治疗后无效的5例近视患者中，3例伴有眼底黄斑病变，2例伴重症肌无力，均为伴发器质性病变，这也表明在如果眼部存在严重器质性病变，本眼贴膏药无法达到治疗效果。但是通过临床数据分析证明，将本眼膏药敷贴于患者眼部周围穴位，可通过加强血液循环、改善代谢，加强眼肌收缩能力，来有效提高视力。
部分典型临床案例如下表2。
表2
本发明不局限于上述可选的实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品。上述具体实施方式不应理解成对本发明的保护范围的限制，本发明的保护范围应当以权利要求书中界定的为准，并且说明书可以用于解释权利要求书。
技术特征：
1.一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物7-15份、红花提取物3-8份、桑果提取物3-8份、川芎提取物3-8份、枸杞提取物3-8份、人参提取物3-8份、黄精提取物3-8份、丹参提取物3-8份、防风提取物3-8份、黄芪提取物3-8份、决明提取物3-8份、母菊花提取物3-8份、越桔果提取物1-4份、蔷薇果提取物1-4份、叶黄素3-8份、薄荷醇3-8份、冰片1-4份、樟脑1-4份、β-胡萝卜素3-8份和黄连提取物1-4份。
2.根据权利要求1所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物8-12份、红花提取物4-6份、桑果提取物4-6份、川芎提取物4-6份、枸杞提取物4-6份、人参提取物4-6份、黄精提取物4-6份、丹参提取物4-6份、防风提取物4-6份、黄芪提取物4-6份、决明提取物4-6份、母菊花提取物4-6份、越桔果提取物1-3份、蔷薇果提取物1-3份、叶黄素3-8份、薄荷醇3-8份、冰片1-3份、樟脑1-3份、β-胡萝卜素3-8份和黄连提取物1-3份。
3.根据权利要求2所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：还包括如下重量份数的组分：甘油0.5-2份、玉米淀粉0.5-2份、葡萄糖0.5-2份和麦芽糊精1-4份、大豆油3-8份和花色素苷1-4份。
4.根据权利要求3所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物10份、红花提取物5份、桑果提取物5份、大豆油5份、川芎提取物5份、枸杞提取物5份、人参提取物5份、黄精提取物5份、丹参提取物5份、防风提取物5份、黄芪提取物5份、决明提取物5份、母菊花提取物3份、越桔果提取物2份、蔷薇果提取物2份、花色素苷2份、叶黄素5份、薄荷醇5份、冰片2份、樟脑2份、β-胡萝卜素5份和黄连提取物2份、甘油1份、玉米淀粉1份、葡萄糖1份和麦芽糊精2份。
5.根据权利要求4所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：所述外用中药组合物的剂型为外用敷剂。
6.一种权利要求1-4任意一项所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物的制备方法，其特征在于：包括步骤：
将铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油和川芎提取物用纯化水溶解，边搅拌边加入枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物和防风提取物，保温搅拌，得到水相液；
将黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物和蔷薇果提取物用棕榈酸酯和橄榄油溶解，保温搅拌，得到油相液；
将水相液和油相液在75℃-85℃下，均质混匀，冷却后得到乳化液；
将花色素、苷叶黄素、薄荷醇、冰片和樟脑用纯化水溶解，得到预备相a水溶液；
将β-胡萝卜素、黄连提取物和甘油混合，升温至55-65℃，溶解得到预备相b；
在40-50℃下将预备相a水溶液和预备相a混合均匀，然后加入玉米淀粉、葡萄糖和麦芽糊精，搅拌混匀；调节ph值为6.8-7.2，得到外用膏剂。
7.根据权利要求6所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：得到水相液的步骤的保温搅拌的保温温度为75-85℃，保温时间为10min。
8.根据权利要求6所述的一种用于治疗近视的外用中药组合物，其特征在于：得到油相液的步骤的保温搅拌的保温温度为75-85℃，保温时间为10min。
技术总结
本发明公开了一种用于治疗近视的外用中药组合物及制备方法，所述组合物包括如下重量份数的组分：铁皮石斛茎提取物、红花提取物、桑果提取物、大豆油、川芎提取物、枸杞提取物、人参提取物、黄精提取物、丹参提取物、防风提取物、黄芪提取物、决明提取物、母菊花提取物、越桔果提取物、蔷薇果提取物、花色素苷、叶黄素、薄荷醇、冰片、樟脑、β‑胡萝卜素和黄连提取物。制备方法包括通过制备水相液、油相液、乳化液、预备相A水溶液和预备相B得到外用膏剂的步骤。本发明通过加强局部血液循环、改善代谢，加强眼肌收缩能力，对于眼部视力具有促进恢复作用。
技术研发人员：唐建
受保护的技术使用者：四川一只老鹰中医药股份有限公司
技术研发日：.12.23
技术公布日：.02.28
