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激素受体阳性、HER2阴性(HR+HER2-)乳腺癌是乳腺癌最常见的分子分型类型,虽然整体预后较好,但转移性患者5年生存率不足25% [1-2] 。对于未合并内脏危象或其他禁忌的HR+HER2-晚期乳腺癌患者,内分泌联合CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)为标准一线治疗方案,但这部分患者在内分泌耐药后,长期以来后续治疗获益仍较有限,存在较大未被满足的临床需求。戈沙妥珠单抗(SG)作为新型的抗体偶联药物(ADC),由靶向Trop-2抗原的人源化IgG1抗体与伊立替康(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)的代谢活性物SN-38偶联而成,在既往研究中对于经治HR+HER2-晚期乳腺癌患者显示出显著的临床获益。ESMO大会公布的3期TROPiCS-02研究第二次中期总生存(OS)分析中,SG相比医生选择的单药化疗(TPC)、对于接受过CDK4/6i及2-4线化疗的HR+HER2-转移性乳腺癌(mBC)患者,PFS和OS得到双重显著获益(PFS 为5.5 vs 4.0 个月,HR 0.66, P =0.0003;OS 为14.4 vs 11.2 个月,HR 0.79, P =0.020)。基于该研究结果,2月,FDA批准SG用于接受过内分泌治疗且接受过≥2线系统治疗(针对转移性疾病)的、不可切除的局部晚期或转移性HR+HER2-乳腺癌患者,这是SG继晚期TNBC适应症后的第2个乳腺癌适应症,也开启了HR+HER2-乳腺癌治疗的ADC时代。当地时间6月5日,美国临床肿瘤学会(ASCO)大会期间,报告了TROPiCS-02研究最终OS分析结果,再次验证了SG为HR+HER2-mBC患者带来的持续生存获益。
3期TROPiCS-02研究最终OS分析 [3] :SG显著延长HR+HER2- mBC经治患者的OS
OS获益方面,随着随访时间的延长(中位随访时间12.75个月),SG组相比TPC组持续改善OS(中位OS:14.5 vs 11.2个月;HR 0.79;95%CI:0.65-0.95, P =0.01);两组的12个月、18个月和24个月OS率分别为60.9%和47.1%,39.2%和31.7%,25.6%和21.1%(图1)。在预先设定的亚组中,SG获益基本一致(图2)。PFS获益方面,在近13个月的随访期间,中位PFS为5.5个月、疾病进展或死亡风险降低35%( P =0.0001)(图3)。
图1. 整体OS结果
图2. OS亚组结果
图3. PFS结果
*本文中涉及到部分尚未在中国获批的研究数据,吉利德科学不推荐任何未被批准的药品使用方法。
*本材料的目的是通过介绍有关医学和科学信息和进展,提高医学专业人士的医学知识。因此,本材料仅供医学专业人士使用。本材料并非药品广告。读者不应参考或依赖本材料的任何内容,做出购买或使用任何药品的任何决定。
参考文献(上下滑动查看):
1.Gonzalez-Angulo AM. et al. In: Yu D. Hung M-C. eds. Breast Cancer Chemosensitivity. New York. NY: Springer New York: :1-22.
2.Rugo H S, Bardia A, Tolaney S M, et al. TROPiCS-02: A Phase III study investigating sacituzumab govitecan in the treatment of HR+/HER2-metastatic breast cancer[J]. Future Oncology, , 16(12): 705-715.
3.Sara M. Tolaney, Aditya Bardia, Frederik Marm ´e et al. Final overall survival (OS) analysis from the phase 3 TROPiCS-02 study of sacituzumab govitecan (SG) in patients with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2-) metastatic breast cancer (mBC).1003 Oral Abstract Session.
4.Tolaney SM, Barroso-Sousa R, Keenan T, et al. Effect of Eribulin With or Without Pembrolizumab on Progression-Free Survival for Patients With Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. ;6(10):1598-1605.
(来源:吉智医)
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