「本文来源：中国医药报」
近日，美国FDA批准CDK4/6抑制剂Abemaciclib (玻玛西林)联合内分泌疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)，用于辅助治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌患者。这些患者经FDA批准的检测方法确定Ki-67（细胞增殖的标志物）评分≥20%。这是第一个也是唯一一个被FDA批准用于早期乳腺癌辅助治疗的CDK4/6抑制剂。
CDK4/6抑制剂是一种特殊的靶向治疗药物，也是目前为止被视为最有潜力替代化疗、成为各类乳腺癌患者普遍使用方案的药物类型。目前临床上已获批的CDK4/6抑制剂药物有三种，即玻玛西林、帕博西林(Palbociclib)和瑞博西林(Ribociclib)。这些药物在HR+/ HER2-、HR+/HER2+和三阴性乳腺癌患者中的临床试验，都得到了令人满意的结果。
玻玛西林的批准是基于一项随机、开放标签、双队列、多中心试验的结果。该试验纳入了HR+、HER2-、淋巴结阳性、接受手术切除的早期乳腺癌成年女性和男性。这些患者复发风险高且Ki-67评分≥20%。患者被随机分为两组，一组接受2年的玻玛西林+内分泌治疗，另一组只接受标准内分泌治疗。
该试验主要疗效指标为无侵袭生存率（IDFS），对于复发风险高且Ki-67评分≥20%的患者，该试验结果显示，患者的IDFS有显著改善。玻玛西林治疗组的患者36个月的IDFS为86.1%，标准内分泌治疗组的患者36个月的IDFS为79.0%。总生存期数据尚未成熟。
玻玛西林最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。推荐玻玛西林的起始剂量为150mg，每日2次，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合使用，直到2年治疗结束或疾病复发或出现不可接受的毒性。（来源：FDA网站；编译：付佳）
